Handels- und Gesellschaftsrecht / Verwaltungsrecht /
Artikelnummer: 14113016
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E-ZIGARETTE IST KEIN ARZNEIMITTEL ODER MEDIZINPRODUKT
Das Bundesverwaltungsgericht in Leipzig hat entschieden, dass nikotinhaltige Flüssigkeiten (sog. Liquids), die mittels elektronischer Zigaretten (sog. E-Zigaretten) verdampft und inhaliert werden, keine Arzneimittel sind und dementsprechend die E-Zigarette selbst kein Medizinprodukt ist.
Die Klägerin im ersten Verfahren betrieb in Wuppertal seit Dezember 2011 ein Ladengeschäft für E-Zigaretten und Zubehör. Im Februar 2012 untersagte ihr die beklagte Stadt den Vertrieb nikotinhaltiger Liquids in verschiedenen Stärken mit der Begründung, es handele sich um Arzneimittel, die wegen Fehlens der erforderlichen Zulassung nicht verkehrsfähig seien. Das Verwaltungsgericht hat die Klage gegen die Untersagungsverfügung abgewiesen. Das Oberverwaltungsgericht hat das Urteil geändert und den angefochtenen Bescheid aufgehoben, weil die beanstandeten Liquids keine Arzneimittel seien. Das Bundesverwaltungsgericht hat diese Entscheidung bestätigt. Die nikotinhaltigen Liquids seien keine Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes. Sie erfüllten nicht Voraussetzungen eines (sog.) Präsentationsarzneimittels. Die Liquids würden nicht als Mittel zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten vermarktet („präsentiert“); ebenso wenig lasse die Produktaufmachung beim Verbraucher den Eindruck eines Arzneimittels entstehen. Die Liquids seien auch keine (sog.) Funktionsarzneimittel. Zwar sei Nikotin ein Stoff, der die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische Wirkung nennenswert beeinflusst. Jedoch sei die Entscheidung, ob ein Erzeugnis unter die Definition des Funktionsarzneimittels fällt, von Fall zu Fall zu treffen; dabei seien alle Merkmale des Erzeugnisses zu berücksichtigen. Anhand dieser Gesamtbetrachtung sei das Oberverwaltungsgericht ohne Rechtsfehler zu dem Schluss gelangt, dass den Liquids keine Arzneimitteleigenschaft zukommt. Danach fehle den Liquids eine therapeutische Eignung, weil sich ein Nutzen der E-Zigarette als Hilfsmittel für eine dauerhafte Rauch- und Nikotinentwöhnung wissenschaftlich nicht belegen lässt. Entsprechend messen die Verbraucher nikotinhaltigen Liquids überwiegend keine arzneiliche Zweckbestimmung bei, sondern verwenden sie als Genussmittel. In einem zweiten Verfahren wandte sich eine Herstellerin von E-Zigaretten und liquidhaltigen Filterkartuschen gegen eine im Dezember 2011 veröffentlichte Pressemitteilung des nordrhein-westfälischen Gesundheitsministeriums. Darin wurde vor dem Handel und Verkauf von E-Zigaretten und Liquids gewarnt und u. a. darauf hingewiesen, dass nikotinhaltige Liquids nur mit einer arzneimittelrechtlichen Zulassung in den Verkehr gebracht werden dürften; E-Zigaretten dürften nur unter Einhaltung der Kennzeichnungspflichten nach dem Medizinproduktegesetz vertrieben werden. Die Klage auf Unterlassung dieser Äußerungen ist vor dem Verwaltungsgericht ohne Erfolg geblieben. Das Oberverwaltungsgericht hat der Klage stattgegeben und dem beklagten Land die Äußerungen untersagt. Das Bundesverwaltungsgericht hat diese Entscheidung ebenfalls bestätigt. Die Klägerin könne die Unterlassung der amtlichen Äußerungen beanspruchen, weil das staatliche Informationshandeln sie in ihrem Grundrecht auf freie Berufsausübung verletzt hat. Nach den Feststellungen des Oberverwaltungsgerichts beeinträchtigten die öffentlichen Äußerungen die Wettbewerbsposition der Klägerin am Markt faktisch ähnlich wie eine Verkaufsbeschränkung. Wegen dieser verbotsähnlichen Wirkung sei das Informationshandeln ein funktionales Äquivalent zu einer klassischen Verwaltungsmaßnahme mittels hoheitlicher Regelung und unterläge deshalb den dafür geltenden Rechtmäßigkeitsanforderungen. Danach seien die Äußerungen des Ministeriums rechtswidrig, weil es an einer gesetzlichen Ermächtigungsgrundlage fehlte. Zwar erlaubten die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes und des Medizinproduktegesetzes den Überwachungsbehörden erforderlichenfalls auch ein Handeln durch öffentliche Warnungen. Hier aber seien die Voraussetzungen nicht erfüllt, weil die Liquids und E-Zigaretten nicht den arzneimittel- und medizinprodukterechtlichen Vorschriften unterfallen.

Quelle: Bundesverwaltungsgericht - PM 68/2014 vom 20.11.2014 von 20.11.2014
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