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Artikelnummer: 13090829
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NEUES SYMBOL AUF BEIPACKZETTELN VON MEDIKAMENTEN
Ab 1. September wird ein neues Symbol auf dem Beipackzettel von Medikamenten zu sehen sein, die einer zusätzlichen Überwachung unterliegen. Das auf der Spitze stehende schwarze Dreieck soll helfen, Patienten stärker in die Überwachung von Arzneimitteln, zum Beispiel beim Melden von Nebenwirkungen, einzubeziehen.
Folgende Arzneimittel werden ab September mit dem Symbol gekennzeichnet: 1) alle nach dem 1. Januar 2011 zugelassenen Arzneimittel, die einen neuen Wirkstoff enthalten, 2) nach dem 1. Januar 2011 zugelassene biologische Arzneimittel, wie Impfstoffe oder aus Plasma gewonnene Arzneimittel und 3) Mittel, für die nach der Zulassung weitere Daten erforderlich sind oder deren Zulassung bestimmten Bedingungen oder Beschränkungen in Bezug auf ihre sichere und wirksame Anwendung unterliegt. Im Begleittext werden die Patienten aufgefordert, den nationalen Behörden unerwartete Nebenwirkungen mitzuteilen. Die Sicherheit eines in der Europäischen Union zugelassenen und in Verkehr gebrachten Arzneimittels wird während seiner gesamten Lebensdauer überwacht, damit gewährleistet ist, dass es rasch vom Markt genommen wird, wenn Nebenwirkungen auftreten, die unter normalen Verwendungsbedingungen ein unannehmbares Risiko darstellen. Dies geschieht mithilfe des europäischen Systems der Pharmakovigilanz. Das Pharmakovigilanz-System der EU zählt zu den fortschrittlichsten und umfassendsten Systemen weltweit und gewährleistet ein hohes Maß an Schutz der öffentlichen Gesundheit in der gesamten Union.

Quelle: Vertretung der Europäischen Kommission in Deutschland - PM vom 30.08.2013 von 30.08.2013
http://ec.europa.eu/deutschland/ Externer Link
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