Medizinrecht / Strafrecht /
Artikelnummer: 12092314
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BUNDESGERICHTSHOF HEBT FREISPRUCH IM MÜNCHENER APOTHEKER-FALL AUF
Der Bundesgerichtshof hat erstmals – und mit Auswirkungen für eine Vielzahl vergleichbarer Fälle im Bundesgebiet – über die Reichweite der Zulassungspflicht für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln zur Behandlung krebskranker Patienten (Zytostatika) entschieden.
Das Landgericht hat den Angeklagten von den Vorwürfen des Inverkehrbringens von Fertigarzneimitteln ohne die erforderliche Zulassung, der unerlaubten Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel ohne Verschreibung und des Betruges freigesprochen. Nach den Feststellungen des Landgerichts ließ der Angeklagte in den Jahren 2006 und 2007 im Labor der von ihm geleiteten Apotheke auf Rezept Zytostatika-Lösungen auf der Basis des Fertigarzneimittels Gemzar zubereiten. Obwohl es ihm jederzeit möglich gewesen wäre, hierzu auf das in Deutschland zugelassene Medikament zurückzugreifen, bezog er in einer Vielzahl von Fällen eine stoffgleiche, nur in einigen anderen Staaten der Welt zugelassene Herstellung. Der Angeklagte ersparte sich durch den Einkauf des deutlich günstigeren, in Deutschland nicht zugelassenen Arzneimittels Erwerbsaufwendungen in Höhe von mehr als 58 500, -- Euro. Bei der Abrechnung legte er nicht offen, dass das von ihm verwendete Arzneimittel nicht zugelassen war. Er rechnete vielmehr nach dem Listenpreis ab, was von den Patienten nicht bemerkt und bei stichprobenhaften Rechnungsprüfungen der Kassen auch nicht beanstandet wurde. Das Landgericht hat dieses Verhalten des Angeklagten als straflos bewertet. Weil der Angeklagte nicht das erworbene Fertigarzneimittel, sondern eine daraus in seiner Apotheke hergestellte – zulassungsfreie – Rezeptur durch Herausgabe an die Patienten in den Verkehr gebracht habe, sei der Tatbestand des Inverkehrbringens von Fertigarzneimitteln ohne Zulassung nicht erfüllt. Auch ein Verstoß gegen die Verschreibungspflicht liege nicht vor, weil der Angeklagte die Rezepturarzneimittel entsprechend der ärztlichen Verschreibung abgegeben habe. Diese diene nicht der Durchsetzung von Zulassungsvorschriften. Schließlich habe der Angeklagte auch keinen Betrug begangen, da die von ihm abgegebene Lösung – mangels Zulassungspflicht – verkehrsfähig gewesen sei und eine Pflicht zur Offenlegung seiner Einkaufspreise nicht bestanden habe. Der Bundesgerichtshof hat das freisprechende Urteil aufgehoben. Die Zulassungspflicht entfalle nicht dadurch, dass aus dem Arzneimittel Gemzar durch Hinzugabe von Kochsalzlösung eine Injektionslösung zubereitet wird. Die Verbringung eines Fertigarzneimittels in seine anwendungsbereite Form mache aus ihm kein Rezepturarzneimittel; hierfür bedürfe es vielmehr der Durchführung wesentlicher Herstellungsschritte in der Apotheke. Die Pflicht zur Zulassung bestehe damit fort. Eine solche Zulassung hätte bereits in einem vereinfachten Verfahren, in dem die stoffliche und therapeutische Identität des Medikaments mit der in Deutschland zugelassenen Herstellung zu prüfen und gegebenenfalls festzustellen ist, erreicht werden können. Damit komme entgegen der Rechtsansicht des Landgerichts eine Strafbarkeit in Betracht. Auch eine Strafbarkeit des Angeklagten wegen Betruges komme in Betracht, weil für nicht zugelassene Medikamente kein Erstattungsanspruch besteht. Damit läge ein Schaden in voller Höhe der von den Krankenkassen und privat versicherten Patienten zu Unrecht erstatteten Beträge vor. Über die Vorwürfe wird nunmehr eine andere Strafkammer des Landgerichts erneut zu befinden haben.

Quelle: Bundesgerichtshof - PM 143/2012 vom 04.09.2012 von 04.09.2012
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